Глава Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения Ханс Клюге выразил надежду на скорое одобрение российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Затянутость процесса, по его мнению, является политизацией вопроса.
Ханс Клюге
О признании «Спутника V» — цитата по ТАСС:
Российский фонд прямых инвестиций подписал все юридические соглашения, необходимые для внесения в список препаратов, рекомендованных для использования в чрезвычайных ситуациях, в октябре этого [2021] года. Подписание этих соглашений является предварительным условием для всех заявителей для начала оценки EUL. ВОЗ и РФПИ встретились в конце ноября, чтобы обсудить необходимость дополнительных данных о качестве, безопасности и эффективности вакцины, компания обязалась представить подробную дорожную карту для представления данных, чтобы ВОЗ могла ускорить оценку этой вакцины. Подача данных ожидается к концу декабря 2021 года, и я надеюсь, что вскоре после этого процесс будет завершен.
Еще 16 декабря Клюге заявил, что российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» с большей долей вероятности одобрят уже в 2022 году. «Сфера здоровья, включая вакцины, должна быть вне политики. Мы не должны обращать внимание на страну происхождения. […] Я разделяю оптимизм президента РФ Владимира Путина, что ВОЗ в ближайшее время включит «Спутник V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения (Emergency Use Listing, EUL), в октябре этого года соответствующие документы были подписаны РФПИ. В первом квартале следующего года будет последующее одобрение со стороны головного офиса ВОЗ после получения досье, которое будет направлено до конца года», — заявил он
В начале ноября стало известно, что инспекция экспертов ВОЗ в Россию для оценки вакцины «Спутник V» должна пройти не раньше января 2022 года. Так, в конце ноября состоялась встреча с представителями РФПИ, на которой обсудили необходимость получения дополнительной информации о качестве, безопасности и эффективности препарата. «Компания обязалась представить подробную «дорожную карту» подачи данных, чтобы ВОЗ могла ускорить оценку вакцины. Представление данных ожидается к концу декабря 2021 года. Нельзя ожидать проведения инспекции до того, как данные будут представлены и оценены», — отметили в организации.
Ранее Российский фонд прямых инвестиций, который поддерживает «Спутник V» и инвестирует в массовое производство вакцины портфельными компаниями, рассчитывал на одобрение вакцины Всемирной организацией здравоохранения до конца года.
Напомним, в сентябре Всемирная организация здравоохранения приостановила процесс одобрения российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Одна из фабрик-производителей не соответствовала «новой практике производства». В ответ на это министр здравоохранения России Михаила Мурашко заявил, что претензии, которые задерживали признание вакцины, касались именно досье, а не самого препарата — и все необходимые для продолжения процедуры одобрения «Спутника V» документы предоставили.
Позже Мурашко также заявлял, что все барьеры, которые не позволяли зарегистрировать вакцину «Спутник V» ВОЗ, устранены. «Позиция Российской Федерации по поводу продвижения и регистрации российской вакцины «Спутник V» услышана. Мы полностью сняли на сегодняшний день все вопросы», — отметил он, подводя итоги встречи с гендиректором ВОЗ Тедросом Аданомом Гебрейесусом.
В октябре Российский фонд прямых инвестиций сообщил о том, что рассмотрение вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения входит в финальную стадию. По информации фонда, группа инспекторов вскоре посетит Россию для подготовки документов. Заявление РФПИ было поставлено под сомнение изданием Reuters, по информации которого Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не сможет одобрить применение российской вакцины «Спутник V» на территории Евросоюза до конца 2021 года. Процедура может быть завершена в первом квартале 2022-го.
Комментарии (0)